Kinh doanh thuốc, dược phẩm là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện do đó để được phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực này, chủ thể kinh doanh phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Các bước thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận , Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau: Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận; Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; Số Giấy chứng nhận.
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thành phần hồ sơ
(i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
(ii) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
(iii) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
(iv) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Ngoài ra, nếu trong quá trình hoạt động kinh doanh mà bạn muốn tìm kiếm trụ sở kinh doanh cho công ty thì có thể liên hệ với Startup House chúng tôi. Tại đây bạn sẽ được cung cấp văn phòng đầy đủ tiện nghi, hình thức cho thuê đa dạng như cho thuê văn phòng ảo, văn phòng chia sẻ, thuê văn phòng họp theo giờ phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp có được văn phòng vị trí thuận lợi và chi phí tiết kiệm.
Trên đây là một số chia sẻ của chúng tôi về các quy định pháp luật về kinh doanh dược. Nếu còn thắc mắc cần giải đáp hoặc tham khảo dịch vụ cho thuê văn phòng của chúng tôi, hãy liên hệ ngay với Startup House qua thông tin sau để được các chuyên viên của chúng tôi hỗ trợ tốt nhất:
STARTUP HOUSE
Email: phu.ngo@startuphouse.vn