Hiện nay nhu cầu kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm ngày càng tăng cao, do đó số lượng tổ chức kiểm nghiệm cũng xuất hiện ngày càng nhiều. Bài viết hôm nay sẽ cùng bạn tìm hiểu về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành nhé!
Điều kiện về nhân sự
Theo quy định tại Điều 51 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thực hiện các hoạt động gồm:
- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật Dược;
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
- Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
- Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;
- Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
Đồng thời, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có những trách nhiệm sau:
- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
- Báo cáo hàng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;…
- Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Điều kiện về nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau đây theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Luật Dược 2016:
- Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;
- Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều kiện về cơ sở vật chất, theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
Ngoài ra, Startup House chúng tôi còn có dịch vụ cho thuê văn phòng, các hình thức thuê văn phòng hiện đại khác như thuê văn phòng ảo, văn phòng chia sẻ, cho thuê văn phòng theo giờ phù hợp với nhu cầu sử dụng của doanh nghiệp. Văn phòng của chúng tôi luôn được trang bị đầy đủ nội thất, tiện nghi và chi phí thuê hợp lý.
Trên đây là nội dung về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc theo quy định của pháp luật mà chúng tôi muốn chia sẻ với bạn. Nếu bạn còn thắc mắc cần được tư vấn hoặc muốn sử dụng dịch vụ cho thuê văn phòng tại Startup House, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua địa chỉ sau để được tư vấn trực tiếp:
STARTUP HOUSE
Email: phu.ngo@startuphouse.vn
